“Produk obat hasil produksi dari Industri Farmasi diharuskan mencantumkan tanggal kedaluwarsa (ED) pada kemasannya. Lalu bagaimana dengan obat hasil racikan dari Apoteker? Apakah juga mempunyai tanggal batas guna tertentu? Bagaimana penetapannya?”
Tanggal kedaluwarsa (Expiration Date/ED) oleh industri farmasi didapatkan melalui serangkaian percobaan seperti accelerated stability study. Tanggal kedaluwarsa ini akan berlaku sepanjang obat masih tersimpan dalam kemasan primer dan dalam kondisi penyimpanan yang ditentukan.
Lalu bagaimana jika kita selaku apoteker mendapatkan resep berisi obat racikan dan kita membuat obat racikan tersebut dari produk obat produksi industri farmasi (manufactured product), seperti membuat pulveres dari tablet yang dihancurkan, apakah ED awal tablet tersebut masih tetap berlaku? Jika suatu tablet parasetamol dengan ED masih 1,5 tahun lalu digerus dan diracik menjadi pulveres, apakah ED-nya masih 1,5 tahun lagi? Bagaimana juga jika obat terpaksa dipindahkan dari kemasan primer menjadi kemasan yang lebih kecil? Dalam kondisi ini yang berlaku adalah beyond-use date (BUD).
BUD merupakan tanggal dimana setelah tanggal tersebut obat racikan sudah tidak diperbolehkan untuk digunakan lagi dan tanggal tersebut ditentukan dari kapan obat diracik. Seorang apoteker diharuskan mencantumkan tanggal BUD ini pada etiket obat racikan untuk menjamin safety dari pasien. Lalu bagaimana penetapannya?
Ada beberapa cara penetapan BUD. Kita dapat menggunakan literatur yang sesuai, melakukan pengujian sendiri ataupun menggunakan panduan dari USP. Cara yang paling valid sebenarnya adalah menguji sendiri karena banyak sekali faktor yang berpengaruh pada BUD, hanya saja tentu tidak praktis untuk pelayanan. Cara yang paling mudah adalah dengan panduan dari USP 795. Pada USP 795 penetapan BUD berdasarkan pada tipe formula obat racikan.
Penetapan BUD berdasarkan USP 795
|
Pembagian BUD berdasarkan tipe formula |
|
| Untuk formula non-aqueous dan solid formation | Dibuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25% dari waktu kadaluarsa masing-masing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu tercapai.*Dibuat dari zat aktif Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa masing-masing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu tercapai.* |
| Untuk formula oral yang mengandung air | Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu dingin (2o-8o) |
| Untuk formula topikal/dermal yang mengandung air, untuk cairan mukosal, dan untuk sediaan semisolid | Tidak lebih dari 30 hari |
*: Diambil dari The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding
Selain panduan dari USP 795, Allen (2008) dalam buku The Art, Science, and Pharmaceutical Compounding juga memberikan skema panduan untuk penetapan BUD. Skema tersebut senada dengan yang dikemukakan oleh USP.
Penjelasan lebih rinci mengenai penetapan BUD dapat anda baca langsung pada buku The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. Saran saya bagi yang ingin mempelajari mengenai compounding sangat diwajibkan membaca buku yang satu ini. Ada edisi yang lebih baru yaitu edisi 4.
Semoga bermanfaat.
Sumber:
– USP 795
– Allen, JV, 2008, The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding, 3rd, American Pharmacists Association, Washington.
Donwload versi pdf Beyond Use Date Obat Racikan
